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食品药品监督管理局关于在进口医疗器械登记申请人和申请人名称中使用中文的通知

作者:秒速赛车计划 发布日期:2019-04-02 12:09

  根据“医疗器械监督管理条例”、“,医疗器械注册管理办、法”、“体外诊断、试剂注册管理办法”、“医疗器械规范和标签管理条例”。在中国申请医疗设备上市的注册申请人和申请人的名称应使用中文。为了进一步落实相关要求,更好地满足社会监督的需要。进口医疗器械登记申请,人登记申请人及申请人的姓名如下:以!下是进口医疗器械登记申请。人登记申请;人及申请人的统称。

  第三,中国企业、的名称不应包含损害国家或社会;公共利益的内、容和文本,这些名称可能、欺骗或误解公众,以及禁止其他法律、法规。

  原名称不发生变化&#;的,原则上不得依法更改注册事项或者更改注册信息。

  已登记或备案的进口医疗器械登记人或申请&#;人,可透过登记事;项的更改或更改登记信息,增加中国企业的名称。

  在处理过程中,企业应提交有关中国企业名称和内容的声明。声明应&#;包括符合本公告要,求和企业承担相应责任的中!国企业名称,声明中的中国企业名称应与申请表填写的;中文一致。声。明的签署必须与其他声明相符。

  对于同一企业的名称,如企业对中国企业名称秒速赛车计划内容的声明,只能&#;提供一份声明。在,其他申报项目中,代理人可以提供一份声明副本,指定!原件来源,并承诺副本与原件一致;说明副本应由代理人签字,不需要;公司签字。

  (1)自公告发布之日起注册或备案的进口医疗器械登记人或申请人,可透过登记事项更改或更改登记信!息。增、加中国公!司;的名称。

  (2)自2018年7月1日起,企业应!在申请表中的相应栏目中填;写中文企业的名称。

  未注册、中国公司名称的进口第一类医!疗设备的公司应在2018年12;月31日前更改备案信、息,以增加中国公司的名称。

  自2019年1月1日以,来,所有进口的第一类医疗设备指令和标!签应包括在内。它应与记录信息或更改记录信息的中文一!致。

  (4)注册的第二类,第;三类医疗设备应在2018年12月31日前列入同一公司名称。至少申、请一、份含有中国公司名称的医疗器械登记证书或登记更改文件;其他有效期间的医疗器械登记证,书。不能单独处理增加中国;企业名称的登记事项。企业可以根据文件中列出的中国企业名称印制其他医疗设备手册和标签。

  自2019年1月1日,以来;,所有进口的第二类,医疗器械指令和标签应包括在内。中文应与同一!企业名称的其他产品、注册证书(或注册更改文件)相对!应。